SAD riskira ovisnost o kineskoj biotech industriji – prilika za američke farmaceutske gigante ili dugoročni rizik
Eksplozija ugovora o licenciranju između američkih farmaceutskih kompanija i kineskih biotehnoloških firmi u protekloj godini mogla bi stvoriti novi nivo zavisnosti od Kine, upravo u trenutku kada američka vlada nastoji ograničiti prekomjernu ulogu Kine u lancu snabdijevanja životno-istraživačkih lijekova.
Ovi kontrastni interesi naglašavaju važnost Kine u industriji, ona prelazi iz uloge dobavljača ključnih sastojaka lijekova i „brzog sljedbenika“ u globalnog lidera u inovacijama.
„Vrijednost transakcija koje uključuju imovinu za koju je izdata licenca iz Kine porasla je sa jedne milijarde USD u 2019. na 94 milijarde USD u 2025. godini,“ rekao je Arda Ural, lider EY Americas za Life Sciences.
Taj broj predstavlja oko 35% ukupne vrijednosti poslova registrovanih u 2025. godini za sve biofarmaceutske transakcije. Razlog tome su brzina, konkurentni troškovi i deregulacija koju kompanije uživaju u Kini u poređenju s SAD-om, objasnio je Ural.
Zbog toga je AstraZeneca najavila ulaganje od 15 milijardi USD u Kinu do 2030. godine kako bi „proširila proizvodnju lijekova i istraživanje i razvoj (R&D).“
„Nalazimo se u svijetu gdje se centar gravitacije pomaknuo,“ rekao je Sahil Kirpekar, upravni partner u londonskoj Lumina Life Sciences i izvršni direktor u biotehnologiji.
Kirpekar i drugi stručnjaci, poput Glenna Hunzingera, lidera PwC Health Industries, primijetili su da se aktivnost u Kini u samo nekoliko godina pomakla s jeftinih ugovora na premijum aktiva.
Čak i uz premijum cijene, trošak razvoja lijekova biće djelić troška u poređenju sa SAD-om, rekao je Hunzinger.
Kirpekar je dodao da američki farmaceutski giganti iz tog razloga ne smiju propustiti ove ugovore.
SAD izgubila konkurentsku prednost
Trend traje više od deceniju: Ciljani napori kineske vlade da uspostavi posebne ekonomske zone, smanji birokratiju, finansira inovacije i iskoristi populaciju i državne bolnice u kliničkim ispitivanjima. To je ubrzalo proces inovacija u poređenju sa SAD-om, poznatim po sporijim i skupljim regulatornim procedurama.
Pored toga, Kina je gotovo dvije decenije privlačila svoje iseljenike, posebno one obrazovane u SAD-u, da se vrate kući i povećaju proizvodnju.
Strategija funkcioniše i smanjuje historijske tenzije: zabrinutost oko intelektualnog vlasništva ili kvaliteta podataka iz kliničkih ispitivanja.
Bivši komesar FDA-e Scott Gottlieb lično je iskusio promjene u Kini tokom prvog mandata predsjednika Donalda Trumpa. On vjeruje da SAD još uvijek mogu povratiti svoju konkurentsku prednost.
„Kina nema naučnu prednost nad Sjedinjenim Državama i malo je vjerovatno da će uskoro replicirati miks venture kapitala, biotehnoloških start-upova i akademskih istraživanja koji podupiru otkrića ovdje. Kina ima samo političku prednost, proizašlu iz svoje namjerne ekonomske strategije,“ rekao je Gottlieb.
Trenutni komesar FDA-e Marty Makary provodi pojednostavljene politike za ubrzanje američkog regulatornog sistema, uključujući smanjene zahtjeve za ispitivanja, što pomaže smanjenju troškova i vremena odobrenja.
Ali, razrješavanje decenija regulatorne politike zahtijevat će vrijeme.
Politička neizvjesnost
Paralelno s poslovnim ugovorima, industrija se suočava i s domaćom politikom koja cilja smanjenje kineske prisutnosti u industriji.
Kina je jedan od najvećih proizvođača tzv. aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) kao i osnovnih bioloških spojeva prisutnih u gotovo svim lijekovima. U posljednjih nekoliko godina, proizvodnja ovih sastojaka rasla je u Evropi i drugim azijskim zemljama.
Kako je Kina širila svoje biotehnološke inovacije, počela je povećavati i svoju prisutnost na američkom tlu. Biosecure Act, koji je Kongres donio prošle godine, prijeti federalnim finansiranjem za američke entitete koji posluju s određenim kineskim kompanijama s liste koju će vlada redovno ažurirati.
(Velike farmaceutske kompanije historijski su koristile federalno finansiranje da smanje rizik u ranoj fazi istraživanja lijekova, ali sve zavisi od toga koje će kineske firme biti uključene na listu. Zakon neće stupiti na snagu prije 2027. godine, što im daje vremena za prilagodbu.)
Druga domaća prijetnja su tarife. Iako je Vrhovni sud SAD poništio tarife koje je Trump nametnuo prema International Emergency Economic Powers Act, njegova administracija bi uskoro mogla imati druge načine za uvođenje tarifa na farmaceutsku industriju.
Trenutno se provodi federalna istraga prema Sekciji 232 Trade Expansion Act kako bi se utvrdilo predstavljaju li određene komponente i proizvodi u farmaceutskom lancu opskrbe prijetnju nacionalnoj sigurnosti. Ako se dokaže da predstavljaju, istraga bi mogla dati administraciji opravdanje za nove tarife. Cilj je povećati domaću proizvodnju tih komponenti.
Kao odgovor i u anticipaciji prijetnje iz Sekcije 232, najveći farmaceutski igrači najavili su višemilijardne projekte za povratak proizvodnje i izgradnju proizvodnih kapaciteta u SAD-u. To će potrajati nekoliko godina.
Farmaceutske kompanije su također pregovarale o nižim cijenama i pristale na popuste na novom TrumpRx vladinom portalu kako bi u potpunosti izbjegle tarife, uključujući one iz Sekcije 232. Ali nedavni izvještaji pokazuju da se očekuje da će ti dogovori biti kratkoročni.
Zanimljivo, kada je Trump prošle sedmice u govoru o stanju nacije pozvao Kongres da formalizuje model nižih cijena, poznat kao Most Favored Nation pricing, farmaceutski lobi se pobunio. Protivljenje pokazuje nadu industrije da se pritisci mogu odgoditi dok Trump bude na vlasti.
„Politike koje nameće vlada, poput Most Favored Nation, potkopale bi američku konkurentnost i ništa ne bi riješile u vezi s praksama osiguranja koje uskraćuju brigu i povećavaju troškove za pacijente. U zemljama koje se oslanjaju na kontrolu cijena, pacijenti čekaju godine na nove tretmane – ako do njih uopće dođu. Ove politike bi izvukle milijarde iz američkog R&D, usporile tempo otkrića i povećale zavisnost od Kine za buduće inovacije,“ izjavio je Stephen Ubl, predsjednik i CEO Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.
Razni domaći politički izazovi, zajedno s novom strategijom pipelines-a, predstavljaju neizvjestan dugoročni izgled. Ali stručnjaci kažu da je za sada teško procijeniti koliko su kineski ugovori rizični.
„Ne mislim da većina farmaceutskih kompanija mari odakle dolaze njihovi inovativni lijekovi. Ni investitori ni farmacija ne mare dokle god imaju nešto konkurentno,“ rekao je Kirpekar iz Lumina Life Sciences.
Ural iz EY-a rekao je da trenutna priroda ugovora možda ne predstavlja politički rizik.
„U takvom ugovoru obično nema budućeg odnosa. Obično uključuje buduću uplatu pod pretpostavkom uspjeha u ispunjavanju kliničkog, regulatornog ili komercijalnog cilja. Međutim, ako kompanija ulazi u joint venture, savez ili manjinski oblik saradnje, to bi predstavljalo dugoročni rizik,“ rekao je.
Mnogo je toga za pratiti odjednom.
„Nikada nije postojalo poslovno okruženje poput ovog gdje se stvari mijenjaju svakog trenutka. Geopolitičko, regulatorno, konkurentsko – nikada nije bilo teže poslovati,“ rekao je Hunzinger iz PwC-a.
Farmaceutski direktori pažljivo prate signale da li će domaća politika u budućnosti ometati njihove ugovore.
Anjalee Khemlani, Forbes
