Stižu jeftiniji lijekovi za mršavljenje koji obećavaju masnu zaradu

Proizvođači generičkih lijekova sa strepnjom čekaju istek patenata za lijekove protiv pretilosti i dijabetesa tipa 2 koji su posljednjih godina osvojili svijet. Indijski proizvođač lijekova Biocon među prvim je dobitnicima nakon britanskog odobrenja generičke verzije lijeka koju je patentirao Novo Nordisk. U međuvremenu, na pomolu je i istek patenata za prodajne hitove Ozempic i Wegovy.

Biocon je 27. marta dobio odobrenje od britanskog regulatora (MHRA) za generičku verziju liraglutida, koji se koristi za liječenje pretilosti i dijabetesa tipa 2. Ovo je prvo odobrenje generičkog lijeka za dijabetes na velikom reguliranom tržištu. Patent za liraglutid pripada danskom Novou, koji lijek prodaje pod markama Saxenda (za liječenje pretilosti) i Victoza (za liječenje dijabetesa). Ali taj patent na Otoku ističe u novembru, a drugdje je već istekao.

Indija je najveći proizvođač i izvoznik generičkih lijekova

Indijska kompanija s prihodom od 1,2 milijarde eura sada će čekati da britanski sistem javnog zdravstva (National Health Services – NHS) raspiše konkurs za lansiranje liraglutida, izjavio je za strane medije glavni izvršni direktor Biocona Siddharth Mittal . Biocon je također podnio zahtjeve za odobrenje prodaje liraglutida američkim i evropskim regulatorima.

Biocon će plasirati liraglutid u partnerstvu s evropskom farmaceutskom firmom Zentiva sa sjedištem u Pragu. Indijska kompanija bit će zadužena za proizvodnju lijeka i njegovu opskrbu Zentivi za prodaju u Ujedinjenom Kraljevstvu i Evropi,navodi se u saopćenju kompanije.

Indija je najveći proizvođač i izvoznik generičkih lijekova u svijetu. Drugi veliki farmaceuti u zemlji su Sun Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories i Cipla, koji također razvijaju vlastite lijekove protiv pretilosti.

Kraj ekskluzivnosti

Za potrošače će dolazak generičke konkurencije značiti niže cijene i veću dostupnost lijekova. Za razvijača lijekova kao što je Novo Nordisk, istek patenta označava kraj razdoblja tržišne ekskluzivnosti. Astronomski profiti posljednjih godina, s kojima je kompanija prerasla veličinu cjelokupne danske ekonomije i postala najveća u Evropi, imaju rok trajanja.

Liraglutid je manje učinkovit u mršavljenju od svog “nasljednika” semaglutida. Posljednji je aktivni sastojak u lijeku za dijabetes Ozempic i lijeku protiv pretilosti Wegovy. (Uprkos službenoj etiketi, Ozempic se također često propisuje za liječenje pretilosti.)

Ova dva lijeka čine više od polovine ukupnog prihoda Novo Nordiska, koji će 2023. dosegnuti rekordnih 232 milijarde danskih kruna (31,1 milijarda eura) (više možete pročitati u članku Lijek protiv pretilosti: zloupotreba ili spas?).

Generički lijekovi su lijekovi koji sadrže isti aktivni farmaceutski sastojak (API) kao i lijek koji je izvorno zaštićen patentom. Mogu se razlikovati od referentnog lijeka po određenim karakteristikama, kao što su način proizvodnje, okus, boja, pakiranje i dodatni neaktivni sastojci.

Šta je sa patentom za Ozempic

Očekuje se da će Novoov patent za semaglutid biti siguran do 2031. u Evropi i Japanu, 2032. u SAD-u i 2026. u Kini, navodi se u prošlogodišnjem godišnjem izvještaju kompanije. Ali i tu se već pojavljuju izazovi.

Prošlog oktobra proizvođač generičkih lijekova Mylan Pharmaceuticals, dio grupe Viatris, bio je djelimično uspješan u osporavanju patenata kompanije Novo za semaglutid u SAD-u. Nije uspio poništiti sam patent za semaglutid, ali Američki patentni ured će ponovo procijeniti patent za režim doziranja semaglutida. Novo je najavio da će braniti svoje patente.

U Brazilu je lani u maju Novo bio neuspješan u pokušaju produženja patenta za semaglutid, koji u toj zemlji istječe 2026. godine. Danski farmaceut želio je produžiti prava na sedam godina. Odbijanje znači da će Ozempic imati razdoblje ekskluzivnosti od osam godina na brazilskom tržištu, dok će Wegovy imati samo tri godine.

Atraktivno tržište i konkurencija

Proizvođače generičkih lijekova privlači i trenutna euforija oko lijekova za mršavljenje i predviđanja rasta sektora. Prema Goldman Sachsu, globalno tržište lijekova protiv pretilosti dosegnut će vrijednost od 100 milijardi dolara do kraja desetljeća, a trenutno iznosi oko šest milijardi dolara. Investicijska banka Jefferies, pak, predviđa tržišnu vrijednost od 150 milijardi dolara do 2031. godine.

Potražnja za lijekovima za dijabetes ili mršavljenje već premašuje kapacitete Novo Nordiska koji se svim silama trudi povećati proizvodnju dok god su važeći patenti. Prošle godine tako je došlo do globalne nestašice, koja je bila najizraženija u SAD-u, daleko najvećem tržištu za Ozempic i Wegovy. Tamo ti lijekovi također postižu najviše cijene. Mjesečna zaliha Ozempica u SAD-u stoji gotovo hiljadu dolara, dok je u evropskim zemljama cijena ispod 100 dolara.

U međuvremenu se pojavila konkurencija i prije isteka patenta. Američki farmaceut Eli Lilly lansirao je na tržište lijekove Zepbound i Mounjaro koji se temelje na tvari tirzepatidu. Sudeći prema kliničkim studijama, ovo je još učinkovitije u mršavljenju od semaglutida. Mounjaro, koji je namijenjen liječenju dijabetesa, odobren je u EU i SAD-u 2022. Zepbound, koji je namijenjen liječenju pretilosti, odobrio je američki regulator (FDA) prošle godine. Američki patent za tirzepatid ističe 2036.

Prošlog novembra Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da se tirzepatid odobri u EU za liječenje prekomjerne težine.

Semaglutid, tirzepatid i liraglutid svi pripadaju takozvanim agonistima receptora glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1), koji se smatraju najperspektivnijom klasom farmaceutskih sredstava za liječenje dijabetesa. Lijekovi s ova tri sastojka (Wegovy, Zepbound i Saxenda) također su odobreni za liječenje pretilosti.

Autor: Jan Artiček, Forbes Slovenija